质量管理
纵向整体化管理
公司对动物血清生产全过程进行质量监控、包括血源的采集、检验、加工、包装、交货和售后服务。这种纵向整体化管理使我们能够对生产过程的每一步进行完全的质量控制,使之符合中国医药生物技术学会《全国牛血清生产企业达标检查手册》及“ISO9001质量管理体系标准”。
可追溯性性
CellMax的胎牛血清,每一批次均可以追溯到牧场。原血清采集过程中会对母牛和胎牛进行统一的编号,每一个接血瓶、原血清的收集容器也会进行统一编号,这些编号会记录在册,提供了在检验、加工和售前、售后的可追溯性。
低内毒素和低血红蛋白
低内毒素和低血红蛋白含量是血清质量控制的关键参数。公司采用先进的血清采集分离技术,能有效的去除红细胞。
产品包装
胎牛血清产品采用进口的、在美国FDA备案的生产厂家生产的食品级PETG材料,利用先进的注塑成型工艺生产而成的PETG瓶。
高效过滤
胎牛血清血清生产采用美国原装进口的血清生产设备,通过高置流膜过滤技术和三级0.1μm终端微滤法,能有效去除血清中细菌及支原体的污染。
封闭的采集系统
选用天然草场放牧的健康孕牛,剖腹取胎牛,采用全封闭心脏穿刺采血、快速低温分离技术确保了原血清的品质。
γ-辐照
公司可按照客户需求对血清进行γ-辐照,该工艺利用γ射线灭活动物血清中的外源因子。
批生产规模
公司采用大容量混合工艺,批生产量可达2500L。
验证
公司根据《全国牛血清生产企业达标检查手册》及“ISO9001质量管理体系标准”,结合血清生产的全部过程,对厂房、设施、设备、工艺、检验等进行确认与验证。
检验
公司拥有专业的质检队伍,按照现行《中国药典》、《美国药典》、9CFR病毒检测标准进行血清产品的检验。
文件系统
作为国内首家通过“ISO9001质量管理体系认证”的牛血清生产企业,公司按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》及“ISO9001质量管理体系标准”的要求建立了一套有效和适宜的文件体系。